保健省は、公立医療施設における医薬品の入札を規制する回覧07/2024/TT-BYTを発行した。

したがって、この通達は、保健および公衆衛生サービス部門（公衆衛生施設）における国家予算資本、 健康保険基金源、および国家行政機関のその他の合法的な収入源を使用した医薬品入札活動を、以下を含めて規制します。1-入札パッケージと医薬品グループの分割。2-医薬品サプライヤーを選択するためのプロセスと手順。3-医薬品の集中調達。

この通達は、医療検査や治療に供する医薬品として流通登録番号を付与された化学薬品、放射性薬品、マーカー、ワクチン、生物製剤、生薬、伝統薬品、薬草、伝統薬の成分、ガス等の入札に適用されます。

この通達では、国家が発注または割り当てる医薬品の購入は、通常の支出源からの国家予算を使用して公共製品およびサービスの提供の割り当て、発注、または入札を規制する政府の2019年4月10日付法令第32/2019/ND-CP号の規定に準拠しなければならないと明記されています。

軍医療機関、医療機関、武装部隊の収容施設内の医療施設で診察や治療に使用される医薬品の購入は、国防部、 公安部の指示に基づいて行われます。

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全血および適合血液製剤の購入は、全血および適合血液製剤の単位価格を決定するための最高価格と費用を規定した、2023年7月20日付保健大臣通達第15/2023/TT-BYT号の規定に従って行われます。

請負業者選定の計画および請負業者選定の組織化の責任

請負業者選定の計画立案および請負業者選定の組織化に関する責任については、本通達において、国家中央調達ユニットが本通達第4章の規定に基づき、請負業者選定の計画立案および請負業者選定の組織化の責任を負うことが明確に規定されている。枠組み契約の実施期間および入札パッケージの実施期間の最長期間は、医薬品グループごとに36ヶ月、以下のいずれかの場合における医薬品の供給スケジュールは四半期および年度ごとに区分される。

- 保健大臣が発行した国家集中調達リストに掲載され、本通達第4条に規定するグループ1および2の技術基準を満たす医薬品。

- 保健大臣が発行した希少医薬品リストに掲載されている医薬品。

- 入札法第 53 条第 1 項に規定されているように、健康診断および治療のニーズを満たすのに十分な医薬品を確保するために、医薬品は少量で購入する必要があります。

本通達によると、地方中央調達ユニットは、本通達第4章の規定に従い、請負業者選定の計画立案および請負業者選定の組織化に責任を負う。枠組み契約の実施期間および入札パッケージの実施期間の最長期間は36ヶ月であり、医薬品グループごとに分割され、以下のいずれかのケースにおける医薬品の供給スケジュールは四半期および年ごとに定められる。

- 保健大臣が発行した国家レベルの集中​​調達リストに掲載され、本通達第 4 条に規定されるグループ 1 および 2 の技術基準を満たす医薬品を除く、地方レベルの集中​​調達リストに掲載されている医薬品。

- 保健大臣が発行した希少医薬品リストに掲載されている医薬品。

- 入札法第 53 条第 1 項に規定されているように、健康診断および治療のニーズを満たすのに十分な医薬品を確保するために、医薬品は少量で購入する必要があります。

この通達によれば、入札法第53条第5項に規定されている医薬品の調達は次のように実施される。

入札法第53条第5項には次のように明記されている。

5. 集中調達のリストに含まれていない物品およびサービスであっても、多くの機関、組織、ユニットが同種の物品およびサービスを購入する必要があるときは、それらを1つの入札パッケージにまとめ、いずれかの機関、組織、ユニットが購入するか、集中調達機能を持つユニットが調達を行うことができます。

機関、組織、ユニット（以下「ユニット」という）が、あるユニットを調達の窓口として任命する合意を締結した場合、当該ユニットは、合意に定める他のユニットのニーズを総合的に考慮し、入札に関する法律の規定に従って調達を実施するものとする。当該合意は書面で作成され、調達ニーズの作成・提出の責任、及び費用負担の責任を明記しなければならない。

- 各部署が合意に至らず、自ら請負業者選定を組織できない場合、または請負業者選定を組織したが失敗した場合は、管理機関に医薬品調達要請書を送付するも​​のとする。保健省の管理下にある部署の場合、または要請書を提出する省が 2 省以上ある場合は保健省、国防省の管理下にある部署の場合は国防省、公安省の管理下にある部署の場合は公安省、保健省、国防省、公安省の管理下にない地方の部署の場合は保健省。

管理機関は、当該ユニットからの申請を受領後10日以内に、当該ユニットが購入を実施するよう指定する責任を負います。指定しない場合は、その理由を記載した書面による回答を当該ユニットに送付する必要があります。

保健省は、国家集中調達ユニットと地方集中調達ユニットによって計画されていない医薬品については、公共保健施設が請負業者選定を計画し、請負業者選定を組織する責任があると述べた。

公共医療施設における請負業者選定計画および請負業者選定の組織は、本通達第3章の規定に従うものとする。入札パッケージの最長実施期間は、入札パッケージおよび医薬品グループごとに36ヶ月とする。

国家集中請負業者選定結果の実施に関する報告書

この通達には、毎月 10 日前と各四半期の最初の月の 10 日前までに、または要請があれば随時、請負業者は、この通達に添付されている付録 VII に規定されているフォームに従って、国家集中入札の対象となる医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を、抗 HIV 医薬品については国家集中調達ユニットと HIV/AIDS 予防管理局に報告しなければならないと明記されています。

各四半期の最初の月の 10 日前までに、または要請があった場合、地域管理医療機関、省庁管理医療機関、および地域支部は、本通達に添付されている付録 VII に規定されているフォームに従って、国家レベルの集中​​入札対象医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況に関する報告書を、地域の集中調達ユニットおよび省レベルの抗 HIV 医薬品の HIV/AIDS 予防フォーカルポイントに提出するものとする。

各四半期の最初の月の 15 日までに、または要請に応じて、保健省の管理下にある地方の集中調達ユニットおよび医療施設は、本通達に添付されている付録 VII に規定されているフォームに従って、国家レベルの集中​​入札の対象となる医薬品リストに記載されている医薬品の供給契約の実施状況を報告し、抗 HIV 医薬品については国家集中調達ユニットおよび HIV/AIDS 予防管理局に提出するものとする。

地方レベル集中型請負業者選定結果の実施に関する報告書

この通達によれば、契約者は、各四半期の最初の月の10日までに、または要請があれば随時、この通達とともに発行される付録VIIに規定された書式に従って、地方レベルの集中​​入札用医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、地方レベルの集中​​調達ユニットに提出しなければならない。

地方管理下にある公立医療施設は、各四半期の最初の月の10日までに、または要請があれば随時、本通達に添付されている付録VIIに規定された様式に従って、地方レベルで集中入札される医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、地方集中調達ユニットに提出しなければならない。

請負業者選定のための薬剤リストを明確に発表する必要がある

この通達では、中央機関の長が、自らの管理下にある公衆衛生施設に対し、この通達の規定および請負業者選定に関する法律の規定に従って医薬品供給業者を選定するよう指示することが明記されている。

保健大臣は、保健省の管理下にある資金源を直接使用して、当該機関及び部署の運営に役立てるため、また保健大臣によって割り当てられた任務を遂行するために医薬品を購入する機関及び部署に、医薬品の調達を決定する権限を委任するものとする。

保健省は、医薬品管理局と伝統医学管理局に対し、以下の情報をウェブサイトで更新し公開する責任を負わせる。

請負業者選択のリストには以下が含まれます:

- SRA または EMA リストに掲載されている国の医薬品規制当局のリストおよび SRA または EMA リストに掲載されている国のリスト。

- PIC/sおよびICHの加盟国の医薬品規制機関のリスト。

- ベトナム医薬品管理機関によりWHO-GMPの原則と基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。

- EU-GMP の原則と基準を満たす医薬品製造施設のリスト、または EU-GMP の原則と基準を満たす医薬品製造施設のリスト。PIC/s-GMP の原則と基準を満たす製造施設のリスト。WHO-GMP の原則と基準を満たす製造施設のリスト。

- ベトナム保健省により漢方薬または伝統医学のGMP原則および基準を満たしていると評価された製造施設のリスト。

- ベトナム保健省により薬草および伝統医薬品に関するGMPの原則と基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。

- ベトナム保健省により薬草由来の医薬品成分に関する GMP 原則および基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。

請負業者の選択に使用される薬剤のリスト：

- 流通登録または輸入許可を与えられた医薬品、伝統医薬品、半製品医薬品のリスト。

- オリジナルブランド医薬品および参照生物学的製剤のリスト。

- ベトナムでの処理および技術移転のためのオリジナルブランド医薬品および参照生物学的製品のリスト。

- 生物学的同等性が証明された医薬品のリスト

- 本通達第4条第1項c号に規定するグループ1の基準を満たす、ベトナム国内の生産ラインで完全に製造された医薬品のリスト。

- 保健省の薬草および伝統医薬品の品質管理に関する規制に従って品質が保証されている、抽出物、顆粒、粉末、液体抽出物、精油、樹脂、ガム、ゼリーなどの剤形の伝統医薬品のリスト。

- 国家製品リストに記載されている医薬品のリスト。

- 保健省により「ベトナム医薬品スター」を授与された医薬品のリスト。

- GACP の原則と基準を満たしているとベトナム保健省によって評価された施設で栽培、収穫、または自然に利用された薬草のリスト。

- 加工医薬品リスト（医薬品製造技術移転なし）

- 加工医薬品リスト（医薬品製造技術の移転を含む）; 流通登録証明書が交付または更新された技術移転医薬品リスト;

- SRA または EMA リストに掲載されている国で生産された原材料（医薬品成分）から製造された医薬品、CEP 証明書が付与された原材料（医薬品成分）のリスト。

- 医薬品の品質違反がある医薬品および製造施設、供給業者のリスト。

さらに、医薬品局は、制限付き入札への参加を募るための基準として、能力、経験、評判に関する要件を満たす医薬品製造施設およびサプライヤーのリストを公開する必要があります。

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