医薬品事業や化粧品製造における多くの管理手続きを簡素化

写真のキャプション — 化粧品工場で製品の品質をチェックする様子。イラスト写真：Phuong Hoa/VNA

具体的には、決定では、医療家庭用品分野で使用される化学薬品、殺虫剤、消毒剤の取引、医薬品取引、化粧品製造、自発的な薬物中毒治療サービス、禁煙、HIV/AIDS治療、高齢者、障害者、児童の介護の取引、保健省の管轄下にある食品取引の5つの分野における行政手続きに関する規制の削減と簡素化が承認されました。

この決定では、美容整形サービス業と医療機器業の2つの分野における事業条件に関する規制の削減と簡素化も承認された。

医薬品営業許可の交付、再交付、調整手続きの簡素化

医薬品事業分野については、医薬品及び医薬品原料の製造事業所、医薬品及び医薬品原料の輸出入事業所、医薬品及び医薬品原料の保管サービス事業所、医薬品及び医薬品原料の試験サービス事業所、医薬品生物学的同等性試験サービス事業所、薬局チェーンを組織する事業所、並びに医薬品の臨床試験サービスを提供する事業所に対する保健省の管轄下にある医薬品事業資格証明書の発行・再発行及び調整が軽減、簡素化される。具体的な簡素化内容は以下のとおりである。

「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、「医薬品及び医薬成分を輸入する事業所の場合：薬学に関する専門知識を有する者及び薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品事業所に適切な薬剤師実務証明書を所持していなければならない」という条件の下で削除する。

医薬品および医薬品原料の輸入条件の緩和：放射性医薬品の授受に関しては、科学技術省の規定（政令第163/2025/ND-CP号第33条第1項に規定）に基づき、放射性医薬品の授受者および受領者は追加の放射線安全証明書を保有する必要があります。

医薬品および医薬品原料の輸入条件の緩和：放射性医薬品を輸送する場合、輸送者は追加の放射線安全証明書を持参する必要があります（政令第163/2025/ND-CP号第33条第2項に規定）。

医薬品および医薬品原料の輸入条件の緩和：放射性医薬品を輸送する場合は、科学技術大臣が発行した放射性物質の安全輸送に関する規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第4項に規定）に従って放射線安全を確保する必要があります。

医薬品および医薬品原料を輸入する施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受プロセスに参加する施設は、科学技術省の規則（政令第163/2025/ND-CP号第33条第5項に規定）に従って、放射性物質の輸送の範囲内で放射線作業を行うためのライセンスを取得する必要があります。

「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、「医薬品および医薬品原料保管サービスを提供する施設の場合：薬学に関する専門知識の責任者および薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品事業施設に適した薬剤師実務証明書を所持していなければならない」という条件付きで削除します。

医薬品および医薬品原料の保管サービスを提供する施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受の場合、放射性医薬品の授受者は、科学技術省の規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第1項に規定）に従って追加の放射線安全証明書を保有する必要があります。

医薬品および医薬品原料の保管サービスを提供する施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受プロセスに関与する施設は、科学技術省の規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第5項に規定）に従って、放射性物質の輸送の範囲内で放射線作業を行うためのライセンスを取得する必要があります。

この決定により、医薬品および医薬品原料の卸売施設、薬局、医薬品売り場、コミューン保健所の薬品棚、薬草、生薬、伝統医薬品の小売を専門とする施設を含む医薬品小売施設に対する保健省の権限による医薬品事業の適格性証明書の発行/再発行および調整も簡素化されます。

具体的には、「薬事法第 11 条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第 33 条第 2 項に規定）を所持していなければならない」という規定を、「医薬品および医薬原料卸売施設の場合: 薬事に関する専門知識および薬事法第 11 条に規定する職務に就く責任者は、薬事法第 32 条第 2 項に規定する医薬品事業施設に適した薬剤師実務証明書を所持していなければならない」という条件で削除します。

医薬品及び医薬品原料の卸売業者が放射性医薬品の授受を行う場合の条件を緩和する。放射性医薬品の授受者は、科学技術省の規定（政令第163/2025/ND-CP号第33条第1項に規定）に従い、追加の放射線安全証明書を所持しなければならない。

医薬品および医薬品原料の卸売施設に対する条件の緩和：放射性医薬品を輸送する場合、輸送者は放射線安全証明書も持参する必要がある（政令第163/2025/ND-CP号第33条第2項に規定）。

医薬品および医薬品原料の卸売施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受プロセスに参加する施設は、科学技術省の規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第5項に規定）に従って、放射性物質の輸送の範囲内で放射線作業を行うためのライセンスを取得する必要があります。

「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、「医薬品小売施設の場合：薬事に関する専門知識の責任者で、薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品営業施設に適した薬剤師実務証明書を所持していなければならない」という条件の下で削除する。

放射性医薬品の授受に関する医薬品販売店の条件を緩和する。放射性医薬品の授受者は、科学技術省の規定（政令第163/2025/ND-CP第33条第1項に規定）に従い、追加の放射線安全証明書を所持しなければならない。

制限小売医薬品リストに掲載されている医薬品を販売する小売店に対する条件の緩和は、薬学法第 33 条第 1 項の d 号に規定されているすべての条件を満たす必要があります。

移動販売医薬品販売活動の届出に関して、この決定では、移動販売医薬品の有効期限が最低6か月でなければならないという条件も緩和されている（政令第163/2025/ND-CP号第26条第3項に規定）。

化粧品製造における人材、設備、品質管理システムに関する条件を簡素化します。

化粧品製造業に関しては、この決定により、化粧品製造業の適格性証明書の発行/再発行/調整が削減され、簡素化されます。

具体的には、人事条件を「施設の生産担当者は、化学、生物学、薬学、または職務の要件を満たすその他の関連分野のいずれかの専門知識を有していなければならない」から「施設の生産担当者は、化学、生物学、薬学のいずれかの分野の専門知識を有していなければならない」に簡素化します。

設備に関する条件を、「生産ラインの要件を満たす立地、エリア、工場、設備、化粧品の種類を有すること」から「生産ラインの要件を満たす立地、エリア、工場、設備を有すること」に簡素化します。

梱包された製品の品質検査を必要とする品質管理システムの要件を削減します。

この決定は、署名及び公布の日（2025年9月22日）から発効します。

出典: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm