保健省、血液悪性腫瘍の治療におけるCAR-T細胞療法の見直しを要請

Bộ Y tế yêu cầu rà soát liệu pháp CAR-T cell điều trị bệnh ác tính về máu - Ảnh 1. — 患者に注入される前のチサゲンレクリュセル細胞バッグ - 写真：BVCC

そのため、保健省科学技術訓練局は、ホーチミン市輸血・血液病院がベトナムで初めてCAR-T細胞療法の適用に成功した事例に関する情報を共有し、血液悪性腫瘍を患う多くの子供たちに希望を与えているという情報をマスコミから受け取った。

同省は、幹細胞を含む細胞や細胞製品を疾病の予防や治療に応用するには、その方法の安全性と有効性に関する科学的証拠が必要だと述べた。

同時に、健康診断および治療に関する法律第15/2023/QH15号、健康診断および治療に関する法律のいくつかの条項の詳細と実施ガイドとなる政府法令第96/2023/ND-CP号、および健康診断および治療に関する法律のいくつかの条項の詳細を定めた保健大臣の回状第32/2023/TT-BYT号の規定を遵守する必要があります。

ベトナムの患者の権利と安全を確保し、現在の関連法規制を遵守するため、科学技術訓練局はホーチミン市保健局に対し、ホーチミン市輸血血液病院がベトナムの患者によるCAR-T細胞療法の使用に関してメディアに提供した情報を早急に検討し、検証するよう要請している。

患者が使用したCAR-T細胞療法の合法性（その療法が診察や治療への応用が認可されているかどうか）、CAR-T細胞療法を使用する患者に対する病院でのプロトコルと手順を提供します。

同時に、病院のCAR-T細胞療法に関してメディアに提供される情報の内容を管理および承認するための規則を見直し、情報の完全性と正確性を確保します。

ホーチミン市保健局は、省幹部への報告の根拠として、9月25日までに上記の内容を保健省（科学技術訓練局、法務局、健康診断治療管理局）に報告しなければならない。

ホーチミン市輸血・血液学病院は、海外のパートナーと協力し、この技術を導入した先駆者であると述べた。これまでに2件の症例に適用され、そのうち1件は成功した。

治療が成功したのは、B細胞性急性リンパ性白血病（高リスク群）と診断された12歳の女子患者でした。化学療法後に最初の骨髄再発を起こした後、患者は父親から半適合骨髄移植を受けましたが、それでも2度目の再発を起こしました。

その後、患者はキムリアという薬剤を用いたCAR-T細胞療法を受けました。現在、1年以上の治療を経た現在も、患者は健康状態が良好で、通常の生活を送っており、経過観察と治療を受けています。

キムリア薬を用いた小児CAR-T細胞注入については、費用が地域内の他の国よりも低く、専門家の協力もあったため、台湾（中国）で実施されました。しかし、治療費は依然として非常に高く、数百億ドンと推定されています。

「これは、チサゲンレクリューセル（2017年に米国食品医薬品局（FDA）が急性リンパ性白血病の再発患者の治療薬として承認した製品）を使用したベトナム人患者の初の事例です」と病院は述べた。