臨床薬物試験に関する新たな規制案

(Chinhphu.vn) - 保健省は臨床薬物試験を規制する回状を起草している。

保健省が臨床薬物試験に関する新たな規制を提案

臨床薬物試験は、薬物の安全性と有効性を調査または判定し、薬物の影響によって引き起こされる副作用を特定および検出し、薬物を吸収、分布、代謝、排泄する能力を調べるために、人間のボランティアに対して薬物を研究する科学的活動です。

適正臨床実践の原則

- 原則 1: 臨床薬物試験は、1964 年に世界医師会 (WMA) がヘルシンキ (フィンランド) で初めて採択し、定期的に更新されているヘルシンキ宣言の生物医学研究倫理の基本原則に従って実施されなければなりません。

- 原則2：臨床試験参加者の安全、健康および利益を確保することを前提として、臨床試験研究を開始する前に、臨床試験参加者、社会またはコミュニティに対する利益とリスクまたは不都合を十分かつ慎重に考慮する必要があります。

- 原則3：臨床試験は、臨床試験参加者および社会にとって期待される利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ開始されるべきである。科学的利益および社会的利益は、臨床試験参加者の安全、健康および利益の確保を前提として、十分かつ慎重に検討されなければならない。

- 原則4：臨床試験は、倫理委員会、科学委員会、および管轄管理機関によって承認された研究プロトコルおよびプロセスを厳格に遵守して実施されなければならない。研究プロトコルおよびプロセスに変更があった場合は、速やかに報告され、管轄機関または組織によって完全に承認されなければならない。

- 原則 5: 臨床薬物試験のレビューは、試験対象の薬物に関連する前臨床、臨床、およびその他の過去の研究結果 (存在する場合) に関する完全な情報に基づいて、包括的かつ徹底的に行われなければなりません。

- 原則 6: 臨床薬物試験の参加者には、以下の権利が保証されます: 本通達に添付されている付録 III のフォーム No. 09 に従って関連情報を全面的に提供する権利、必要に応じて研究に関連する情報について追加の説明と明確化を求める権利、個人、地域、民族の文化的および慣習的特徴を尊重し、臨床薬物試験に参加するかどうかを決定する権利、無料の医療サービスを適切に提供する権利、成年年齢に満たない、制限民事行為能力を有する、または民事行為能力を失った研究参加者は、臨床薬物試験への参加に関する法律の規定に従って代理人の同意を得なければなりません。

- 原則 7: 臨床試験施設は、必要に応じて、法律の規定に従って、臨床試験の参加者に対して適切な資格を持つ医師が医療を提供し、医療上の決定を下せるよう手配する責任を負います。

- 原則 8: 臨床試験の実施に参加する各個人は、臨床試験におけるそれぞれのタスクを遂行するために、専門的な資格、研修、教育および経験の基準を確保する必要があります。

- 原則9：臨床試験に関する情報およびデータの正確性と信頼性を正確に報告、説明、監視、確認できるように、臨床試験に関するすべての情報は、規制に従って記録、処理、管理、保管されなければなりません。

- 原則 10: 臨床試験の参加者を識別するために使用される記録は、適用法に従ってプライバシーを確​​保するために保護および維持されなければなりません。

- 原則 11: 試薬は、関連する適正実施ガイドラインに従って製造、管理、保管され、承認された研究プロトコルに従った研究にのみ使用される必要があります。

- 原則12：臨床試験における品質保証のための品質保証システムおよび方法は、本ガイドラインの品質保証規定および研究で使用される医薬品の品質保証に関する法的規定に従って、十分かつ正確に実施されなければならない。

- 原則 13: 臨床薬物試験が実施されるコミュニティの文化、アイデンティティ、伝統、慣習を尊重する。

臨床薬物試験の実施

草案によれば、臨床薬物試験は管轄の規制当局の承認を得た場合にのみ実施が認められる。

薬物治験参加者に対する研究の実施は、研究に関する情報が薬物治験参加者に十分に伝えられ、薬物治験参加者またはその法定代理人が研究情報フォームおよび研究自主参加フォームに署名した後にのみ開始できます。

研究チームと臨床試験施設は、承認された研究概要と研究プロセスに従って研究を組織し、実施する責任を負います。

付録 I とともに発行されるフォーム No. 01、02、03 に従って臨床薬物試験研究を実施する前、実施中、完了後に必須となる文書。

保健省は、主任研究者に対し、国内外の信頼できるデータベースに研究を登録し、公開することを奨励しています。

臨床薬物試験における薬物試験参加者への資金調達と支払い

臨床薬物試験の資金については、草案によれば、臨床薬物試験の費用には、専門家の雇用、消耗品、薬物試験参加者のサポート、保険などが含まれており、契約に従って臨床薬物試験施設が臨床試験の対象となる薬物を持つ組織または個人と調整して、主任研究者によって議論、作成、署名されます。

薬物臨床治験の管理監督費用は、研究実施場所の調査・評価、研究に関する会議・学会・研修会の開催、研究チームの研修、監督・検査・監査等の費用であり、研究責任者、薬物臨床治験の受入施設、治験薬を有する組織・個人が調整の上、契約に基づき協議・策定・締結します。

臨床試験薬を保有する組織および個人は、臨床薬研究の費用を支払う責任があります。

臨床試験参加者への支払いおよび損害賠償（ある場合）は、研究情報シート、臨床試験参加者の同意書、および研究プロトコルに明記する必要があります。

草案によれば、臨床試験薬を保有する個人および組織の権利と責任は、薬事法第105/2016/QH13号第92条に基づいて実施される。

臨床薬物試験施設の権利と責任は、薬事法第 105/2016/QH13 条第 93 項の規定に従って実施されます。

臨床試験参加者の権利と義務は、薬学法第105/2016/QH13号第91条の規定に従って実施されます。

草案全体をお読みになり、ここでコメントをお寄せください。

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