Das Gesundheitsministerium gibt weiterhin fast 320 neue Medikamente, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte heraus und erweitert deren Zulassung.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden bei zwei Dritteln der fast 320 ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und medizinischen biologischen Produkte, deren Zulassungen für den Verkehr dieses Mal neu erteilt bzw. erneuert wurden, die Zulassungen für den Verkehr neu erteilt; bei den übrigen wurde die Zulassung erneuert.

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Davon erhielten 171 ausländische Arzneimittel in Vietnam neue Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr, 164 ausländische Arzneimittel erhielten innerhalb von 5 Jahren neue Zulassungsbescheinigungen, 7 Arzneimittel erhielten innerhalb von 3 Jahren neue Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr;

Es gibt 71 ausländische Arzneimittel, von denen 37 für 5 Jahre neu zugelassen wurden, 3 für 3 Jahre neu zugelassen wurden; 26 ausländische Arzneimittel wurden um 5 Jahre verlängert, 5 ausländische Arzneimittel wurden um 3 Jahre verlängert; 69 Impfstoffe und medizinische biologische Produkte wurden für einen Zeitraum von 3-5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Registrierungseinrichtungen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, dass sie für Folgendes verantwortlich sind: Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten und dass sie die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Halten Sie sich vollständig an die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam. Sollten sich Änderungen im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam ergeben, müssen diese unverzüglich der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums gemeldet werden.

Die Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Zulassungsstellen für Arzneimittel außerdem, die Qualitätsstandards, Etiketten und Gebrauchsanweisungen für Arzneimittel gemäß den Vorschriften zu aktualisieren. Die Zulassungsstellen für Arzneimittel müssen während der Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und deren Inhaltsstoffe die Einhaltung der Betriebsbedingungen gewährleisten. Erfüllen sie die Betriebsbedingungen nicht mehr, ist die Zulassungsstelle verpflichtet, die Zulassungsstelle innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem sie die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, gemäß den Vorschriften zu ändern.

Vor zwei Wochen erließ die vietnamesische Arzneimittelbehörde außerdem Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz ...

Quelle: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm